Biomatrix Flex™ Reduce Significativamente la Muerte Cardíaca vs. Cypher Select™ en Pacientes con Enfermedad Coronaria Compleja.
Biomatrix Flex™ Reduce Significativamente la Muerte Cardíaca vs. Cypher SelectTm en Pacientes con Enfermedad Coronaria Compleja..
Biomatrix Internacional Group, LTD ha reportado que un análisis independiente de su estudio LEADERS demuestra que Biomatrix Flex™, el recién presentado sistema de stent liberador de fármaco BA9™ con polímero abluminal biodegradable, reduce la muerte cardíaca de forma significativa en pacientes con SYNTAX Scores altos, comparado con Cypher Select™, el sistema de stent coronario librador de fármaco con polímero permanente de J&J. El SYNTAX score es un método ampliamente aceptado para evaluar la complejidad de las lesiones de los pacientes con enfermedad coronaria. Los resultados fueron presentados en el pasado PCR 2010 (Paris) por la Dra Joanna Wykrzykowska dentro de la sesión Late Breaking Registry and Trial Update.
LEADERS (Limus Eluted from A Durable versus ERodable Stent coating), es un estudio clínico randomizado de 1.701 pacientes susceptibles de intervencionismo coronario (ICP) para el tratamiento de la enfermedad coronaria sintomática tratados con stents Biomatrix Flex™ o Cypher Select. Los criterios de inclusión eran ciertamente amplios, reflejando la práctica diaria y sin límite en lo referente al tipo de arteria coronaria enferma, longitud o el número de lesiones a tratar. El estudio LEADERS ha sido el primero en su clase en el que se ha aplicado el SYNTAX Score a la población elegible para ICP. El SYNTAX Score se analizó prospectivamente en 1.397 pacientes. EL análisis post-hoc se realizó estratificando los resultados a 1 y 2 años de seguimiento de acuerdo con uno de estos tres grupos de SYNTAX score: SXlow: =8 (n=464); SXmid: 8 – 16 (n=472); y SXhigh >16 (n=461). El uso de ambos dispositivos estudiados fue equivalente en número y distribución en cada tercio.
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Los dos dispositivos tuvieron resultados equivalentes en cada uno de los subgrupos de SYNTAX analizados. Al cabo de 2 años de seguimiento se observa una clara tendencia no significativa hacia una reducción del número de eventos cardíacos adversos graves (MACE) en los pacientes tratados con stent Biomatrix Flex™ comparados con los pacientes tratados con stent Cypher Select en el tercio de pacientes del SYNTAX Score alto SXhigh (15.3% vs. 21.8%: p=0.08). La tasa de muerte cardíaca resultó ser significativamente más baja en el grupo SXhigh para los pacientes que recibieron Biomatrix Flex™ comparados con aquellos que fueron tratados con Cypher Select (4.7% vs. 9.6%:p=0.046). Igualmente la tasa de TLR resultó ser menor en el grupo de SXhigh en los pacientes tratados con Biomatrix Flex™ comparados con los pacientes tratados con Cypher Select (8.3% vs. 13.1%:p=0.07).
“Este nuevo análisis de LEADERS usando el SYNTAX score es particularmente interesante ya que demuestra que el stent Biomatrix Flex™ ofrece una ventaja frente a Cypher Select en pacientes con enfermedad compleja”, comentó el Profesor Patrick Serruys, Erasmus Medical Center, Netherlands, investigador de estudio LEADERS y que participó en el desarrollo del SYNTAX Score. “Estos resultados tendrán que ser verificados en estudios más amplios, el mecanismo que hay detrás de estos resultados deberá determinarse.”
El actual Director Ejecutivo de Biosensors Internacional, Jeffrey B. Jump añadió, “estos últimos resultados de LEADERS refuerzan nuestra confianza en los beneficios clínicos de nuestro stent Biomatrix Flex™, nuevo integrante de la familia Biomatrix DES sobre los stents liberadores de fármaco convencionales con polímeros permanentes para el tratamiento de pacientes complejos con enfermedad coronaria”.
Los resultados a 9 meses del estudio LEADERS fueron presentados en el Congreso Europeo de Cardiología (ESC) 2008 y publicados simultáneamente en The Lancet y demostraron la no-inferioridad del stent Biomatrix Flex™ frente a Cypher Select en el endpoint primario del estudio, tasa de MACE a los 9 meses. Esta no-inferioridad se ha ampliado en los posteriores seguimientos hasta 2 años demostrando una clara tendencia en el aumento de la seguridad a largo plazo de Biomatrix Flex™.
El estudio LEADERS, fue diseñado, implementado y analizado independientemente por los investigadores del estudio y financiado por la compañía Biosensors.